关于印发《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)和《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)的通知
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时间:2024-05-30 01:15:56
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关于印发《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)和《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)的通知
关于印发《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)和《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)的通知
国药监办[2001]389号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为适应各级药品监督管理机构、药品检验机构的执法监督和技术检验的需要,逐步提高药品监督检验机构的装备水平,保证各级药品监督检验机构的基本工作需要,我局根据当前全国药品监督检验机构的装备现状,充分考虑我国的国情,制定了《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)和《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)。现将这两个标准印发给你们,请参照执行。执行中有何问题,请及时与我局联系。
特此通知
附件:1.《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)
2.《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)
国家药品监督管理局
二○○一年八月二十二日
附件1:
《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》(试行)
标 准
项 目
数 量
省 级
地市级
县 级
打假专用车辆
2
2
1
计算机
20
5
2
传真机
5
2
1
复印机
3
2
1
照相机
2
2
1
摄像机
1
1
其中:便携式
1
暗访微型摄像机
1
1
无线电话
5
3
3
电视录放机
1
1
1
药品快速鉴别工具
1
抽样工具
2
2
1
附件2:
《全国药品检验机构基本仪器配置标准》(试行)
序
号
仪 器 名 称
规 格
数量(台/套)
地市级
省级
全国重点实验室需增数
1
紫外分光光度计
二级管型,0.5 nm,
190-800nm
2
6
1
2
红外分光光度计
付立叶型
1
2
1
3
荧光分光光度计
基本型
1
4
原子吸收分光光度计
含石墨炉及冷蒸气测汞装置
1
5
气相色谱仪
毛细管和填充柱通用
1
3
气相色谱仪具顶空进样设备
通用型顶空进样设备
1
1
气相色谱仪用ECD检测器
通用型
1
气相色谱仪用NPD检测器
通用型
1
气相色谱仪质量检测器
质谱仪检测器
1
6
液相色谱仪
基本型
2
4
液相色谱仪
双泵梯度型
6
2
液相色谱仪自动进样系统(紫外检测)
120个样品自动进样器及紫外可见检测器
4
2
液相色谱仪用蒸发光散射质量检测器
通用型蒸发光散射检测器
1
液相色谱仪用DAD检测器
二极管阵列检测器
1
7
薄层扫描仪
双波长、带荧光检测
1
(注1)
2
8
薄层色谱用设备(注2)
普通型
1
1
9
氨基酸分析仪
氨基酸组成分析
1
10
电子天平
0.1mg
4 8
11
电子天平
0.01mg
2 6
12
微量天平
0.001mg
1
13
溶出度测定仪
普通型
2 4
溶出度自动取样测试系统
带8通道自动取样检测系统
2 1
14
崩解仪
普通型
2
3
15
电热干燥箱
中型
6
8
16
电热干燥箱
小型
3
4
17
酸度计
0.02级
2
4
18
旋光仪
0.01级
1
2
19
折光仪
普通型
1
1
20
超净工作台
100级,双人
2
6
21
精密恒温水浴
±0.1℃
2
4
22
自动生化分析仪
通用型
1
1
23
多导生理仪
八导以上
1
24
热原测定仪
全自动
1
2
25
抑菌圈测定仪
单碟4或6个圈
1
1
26
费休氏水分测定仪
灵敏度>0.1%
1
2
27
不溶性微粒测定仪
普通型
1
2
28
乳粒分布测量仪
普通
1
29
固体粒度分布测量仪
普通
1
30
喷气筛
普通
1
31
光学显微镜
普通
2
4
32
解剖显微镜
普通
1
2
33
荧光显微镜
带照相系统
1
1
34
照相显微镜
自动
1
1
35
切片机
石蜡切片
1
1
36
生化培养箱
恒温
2
4
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