国家食品药品监督管理局


关于加强葛根素注射剂管理的通知


国食药监注[2005]647号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据对葛根素注射剂的不良反应监测结果，我局2004年11月22日下发了《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》（食药监注函〔2004〕136号），要求对该品种说明书进行修订。近来，我局又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。为加强对葛根素注射剂的管理，现将有关事项通知如下：

　　一、葛根素注射剂生产企业应对该品严重不良反应问题引起足够重视，必须严格按照《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》的要求及时修订说明书。此外，各药品生产企业应当主动跟踪葛根素注射剂临床应用的安全性情况，并按规定收集不良反应并及时报告。

　　二、各省级食品药品监督管理部门要开展本行政区域内相关企业执行上述文件的专项检查工作，广泛开展舆论宣传，尽快让更多医生和患者了解本品存在的严重不良反应的详细情况，保证用药安全。

　　三、我局对本品的不良反应监测结果证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。根据《药品注册管理办法》第九十八条规定，自发文之日起暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请。

　　四、已经受理的葛根素注射剂我局将继续审评，并在审评中进一步严格相关技术要求。

　　五、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条，我局将继续加强对葛根素注射剂的不良反应监测，并根据再评价结果对该药品采取进一步的监管措施。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十二月二十九日


　　一、案件事实：
　　法院审理查明：2011年1月6日下午4点整，原告陈某及几位同学放学后从细芦竹埚经过，行至堆满弃土的小山坡时，陈某不慎与运输10KV高压电的电线接触并被高压电烧伤，伤势严重。
该段事故线路的触电接触点位于芦良西大道供电线路的2号杆和3号杆之间，该段线路的来源：2009年11月30日，南城管委会与中贤公司签订《建设工程施工合同》，将芦良西大道的道路工程等发包给中贤公司承建。合同第八条第一款第二项约定：“发包人将施工所需水、电、电讯线路从施工场地外部接至专用条款约定地点，保证施工期间的需要。”2010年4月至5月间，汇能公司根据南城管委会的申请，架设了一条芦西大道临时专用供电线路，供中贤公司建设施工使用。6月上旬，中贤公司租用变压器和计量装置后，供电公司为中贤公司施工供电，电压为50KV-100KV。2010年8月，中贤公司与供电公司签订了《供用电合同》，合同期间为2010年8月13日至2011年8月12日，合同的第八条约定：“用电方受电点1设在10KV良塘开关站-10KV竹坪线-10KV拘留所支线11号杆接火点处。产权分界点及分界点电源侧供电设施属供电方，由供电方负责运行维护管理。”即按合同约定，合同期间该段事故线路属中贤公司维护管理。2010年10月，中贤公司工程完工退场，拆除并归还了变压器。但没有证据表明，中贤公司在退场时，已将事故线路的维护管理义务移交给了供电公司或其他人。2010年11月25日，因芦良西大道亮化，南城管委会与汇能公司签订合同，架设路灯线路并重新安装了路灯变压器，并作为路灯的接火线路。2010年12月19日，供电公司接受南城管委会的指示，为路灯线路供电，此段事故线路因此也处于运输高压电的状态。该高压线周围并未设立任何警示标志，也没有任何安全防护措施。
　　2010年11月13日，南城管委会与金光道公司签订《建设工程施工合同》，将芦良西大道的污水截流干管管网工程发包给金光道公司承建。合同通用条款第二十一条第一款约定：“承包人在动力设备、输电线路、地下管道、密封防震车间、易燃易爆地段以及临街交通要道附近施工时，施工开始前应向工程师（由监理单位委派）提出安全防护措施，经工程师认可后实施，防护措施费用由发包人承担。”南城管委会还与求实公司签订《建设工程委托监理合同》，要求求实公司对该工程进行监理，合同专用条件第四条第二款第五项约定：监理工程内容为“检查施工技术措施和安全防护措施”。入场后，金光道公司先清除作业范围内余土，再开挖管线通道。事故发生时，该公司正在开挖管线通道。事故高压线就位于与金光道作业平台毗连的小山坡上。庭审中，金光道公司承认余土未运走，而是堆在靠作业平台的山腰上，但否认在高压线下堆土。高压线下的弃土为新堆土，弃土堆高的地面离供电线路仅70厘米。
　　陈某受伤后即被送往某县第一人民医院治疗，并于当日由救护车（救护车费用1200元）转送至某大学第一附属医院治疗，住院54天，花费医疗费155805.46元。诊断为：电击伤头面颈及四肢20%（三度），右上肢烧伤后干性坏死，左手小指、无名指干性坏死，下颌部贯通伤，右第1、2趾干性坏死。经医嘱转北京积水潭医院治疗，住院27天，花费医疗费78849.61元，护理费2250元。陈某梦的伤情经某大学法医学司法鉴定所鉴定为三级伤残，经某市司法鉴定中心鉴定为护理为部分护理依赖。南城管委会、供电公司对陈某是否需要护理依赖及残疾辅助器具费用向法院申请鉴定。经法院委托，中正司法鉴定中心作出如下鉴定结论：陈某的护理依赖程度被评定为部分护理依赖；中康残疾辅助器具司法鉴定所出具了如下鉴定意见：1、儿童期建议装配童用自由度电动肩离断上臂假肢，价格为18600元；16岁后装配普通适用型二自由度肌电感应肩离断上臂假肢，价格为28800元。2、16周岁以前每两年更换一次假肢，生长发育高峰期过后的成年阶段，每四年更换一次，假肢在使用过程中维修维护费用按假肢装配费用20%计算。3、假肢初次装配训练时间需30天左右，以后每次更换假肢装配时间约10天左右，训练期间需陪护一人。4、假肢装配年龄及赔偿期限参照中国人均寿命计算。根据人口普查资料：2009年，中国人均寿命是73.05岁，其中男性71.3岁，女性为74.8岁。经计算，陈某所需残疾辅助器具适配总费用为559320元。为此，南城管委会共支付陈某310000元。
　　二、法院认定与判决：2011年1月6日下午4时许。陈某经过芦良西大道低矮的高压线下时，被10KV高压电触伤并构成三级伤残的事实清楚，应予认定。本起因高压电引起的人身损害案件，是由多个原因造成的，应适用无过错责任与过错责任相结合的归责原则来确定各致害人的责任。
　　供电公司将该段事故线路用于输送10KV的高压电供路灯照明使用，系从事高度危险作业的经营者。依照《侵权责任法》第七十三条之规定，应承担无过错责任。供电公司未经同意擅自使用该段线路，且未能消除高压线下的安全隐患，接受南城管委会的指示为该段线路通电，存在过错，依法还应承担一定的过错责任。
　　南城管委会基于与中贤公司的约定，保证中贤公司施工所需的水、电、电讯三通，而申请架设该线路。南城管委会作为电线的所有人对该段线路疏于管理，存在过错。南城管委会作为路灯用电方，在未确保通电线路安全情况下指示供电公司通电，亦存在一定过错，依法应承担相应的过错责任。
　　中贤公司合用该段线路作为临时施工专线，根据其与供电公司的合同约定，中贤公司有维护管理的义务。中贤公司作为该段线路合同约定的维护管理义务人虽主合同权利义务事实终止，但仍负有对该临时施工专线交接、处置的义务。中贤公司并未完全履行该义务，且疏于管理，依法应承担相应的过错责任。
金光道公司虽否认高压线下的土由其堆放，但金光道公司并未提供有力证据加以反驳，也汉有证明该土是其他人或公司堆放。现查明事故发生时，金光道公司正在开挖管线通道且余土并未运走，且该土堆的弃土为新土，结合其他证人证言可认定金光道公司在该段高压线下堆积弃土。该弃土缩短了高压线与地面的距离，加大了安全隐患，金光道公司对事故的发生，依法应承担相应的过错责任。
求实监理公司，在实施监理过程中，对施工现场存在的安全事故隐患，疏于监督，存在过错，根据《建设工程安全生产条例》第五十七条之规定，依法应承担一定的责任。
本案作为一起触电侵权案件，陈某作为未成年人进入未限制通行的小土坡，对事故的发生没有过失，陈某依法不承担责任。庭审中无证据表明查某系陈某救助的受益人，查某依法不承担责任。庭审中亦无证据证明汇能公司存在本案应承担责任的情形，依法该公司不承担责任。
　　结合陈某的诉请法院确认其损失范围为：1、医疗费237336.57元；2、住院伙食补助费54天×10元/天+27天×15元/天=945元；3、护理费14152.32元；4、生活护理依赖费用181590元（30265元/年×20年×30%=181590）；5、残疾赔偿金247696元；6、营养费3000元（酌情）；7、交通费6611元；8、住宿费3000元（酌情）；9、鉴定费4000元（1500元+2500元=4000元）；10、残疾辅助器具费559320元；11、精神抚慰金50000元，共计1307650.89元，由供电公司承担40%即523060.36元，抵除其已支付的1250元，尚差521810.36元；由金光道公司承担30%即392295.27元，由南城管委会承担15%即196147.63元，抵除其已付的311250元，超付115102.37元；由中贤公司承担10%即130765.09元，由监理公司承担5%即65382.54元。综上，《中华人民共和国侵权责任法》第六条、第十六条、第二十五条、第七十三条，《最高人民法院关于审理触电人身损害赔偿案件若干问题的解释》第二条，《建设工程安全生产管理条例》第十四条、第五十七条以及相关法律之规定，判决如下：
一、由被告供电公司于判决生效后三十日内赔偿原告陈某各项损失共计521810.36元。
二、由被告金光道公司于本判决生效后三十日内赔偿原告陈某各项损失共计392295.27元。
三、由被告中贤公司于本判决生效后三十日内赔偿原告陈某各项损失共计130765.09元。
四、由被告求实监理公司于本判决生效后三十日内赔偿原告陈某各项损失共计65382.54元。
五、原告陈某在获得上述所有赔款后当即返还给被告南城管理委员会115102.37元。
六、驳回原告陈某的其他诉讼请求。
三、评析：笔者认为，求实监理公司在本案中不应承担责任，理由如下：
一、监理公司不是堆积弃土的行为人，不应承担侵权责任。
1.本案是电力运行行为与第三人堆积弃土行为结合在一起造成陈粤梦损害责任案件。《侵权责任法》第二条第一款规定“侵害民事权益，应当依照本法承担侵权责任。”第六条规定“行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任。”本案的侵权行为人一是堆积弃土的人，一是因电力运行取得收益的人。监理公司不是堆积弃土的行为人，也不是电力运行行为人，即不是侵权行为人，不应承担侵权责任。
2.一审法院认定金光道公司在良塘管网正式开挖前清除作业范围内余土时将余土弃置在该线路下方，即为堆积弃土的行为人。根据我国建筑法规和监理合同的约定，弃土场不由监理人员指令，监理人员只对委托监理合同内约定的工作范围即建筑红线内的施工安全负有监理义务，对建筑红线之外的其它一切作业行为，监理公司没有监理义务。本案的事发地在监理公司监理的工程建筑红线外，监理公司对该地段没有监理义务。
二、假设监理公司对金光道公司的施工弃土有监理义务，因未履行该义务只是对其行为的放任（即疏于监督）。也就是说，监理公司没有阻止或制止其倒土行为。由此，笔者认为，监理公司的行为的作用力即原因力直接作用于金光道公司（即作用于人），金光道公司的行为直接作用于土（即作用于物）。对陈某的损害金光道公司的行为（土）是近因，监理公司的行为仅为远因而非近因，即两行为的作用力不处于同一面上而是处于同一线上，从物理力学的角度分析，不构成合力。从此角度来看，一审法院判决监理公司承担责任属认定事实不清，适用法律错误。
笔者认为，本案侵权行为的性质从近看是触电人身损害责任，从远看却是无意思联络的分别侵权行为责任，应依《侵权责任法》第十二条“二人以上分别实施侵权行为造成同一损害，能够确定责任大小的，各自承担相应的责任；难以确定责任大小的，平均承担责任。”和第七十三条的规定承担责任。
从案件事实的主观方面来看，本案属两个行为的偶尔结合，造成陈粤梦损害，一是电力运行行为，一是堆积弃土行为；从客观方面看是两个物的结合，造成陈某损害，一是弃土，一是高压线。
根据一审法院查明和认定的事实可以得出，本案与电力运行（或与高压线—行为载体）有关的当事人为三人，分别为供电公司、南城管委会、中贤公司。该三人的行为共同作用于高压线（即处于同一层面上），对陈某的损害形成混合过错，应承担过错责任，此外供电公司还应承担无过错责任；与堆积弃土行为（或与土—行为载体）有关的当事是为一人，为金光道公司；监理公司承担责任是因为在实施监理过程中，对施工现场存在的安全事故隐患，疏于监督，存有过错，而不是与金光道公司形成混合过错。事实上，监理公司的监理行为与金光道的堆积弃土行为不构成交织（合力）关系（金光道公司的行为是积极行为—作为行为，监理公司的行为是消极行为—不作为行为，且两个行为的作用点不在同一标的上），不属混合过错。
从原因力来看，作用于本案损害的标的的原因力为两个，一为高压线，一为堆积的弃土。没有高压线，陈某不会造成损害，没有堆积的弃土将地面抬高，陈某也不会造成损害。监理公司没有堆积弃土，也没有教唆、帮助他人堆积弃土。因此，监理公司的监理行为与陈某的损害没有因果关系。
从安全保障义务来看，一审法院认定监理公司只是对金光道公司的堆土行为疏于监督，依《侵权责任法》第三十七条第二款“因第三人的行为造成他人损害的，由第三人承担侵权责任；管理人或者组织者未尽到安全保障义务的，承担相应的补充责任”的立法精神，监理公司即便有过错，也只能对金光道公司的行为造成的损害承担补充责任。
从法律的适用角度来看，依《侵权责任法》第二条第一款“侵害民事权益，应当依照本法承担侵权责任。”规定，首先应当依本法承担侵权责任，从一审法律引用的《建设工程安全生产事故条例》第五十七条的规定可得知，本法没有可供适用的条款；依第五条“其他法律对侵权责任另有特别规定的依照其规定。”这一准用性规范的规定，须从其他法律寻找可以适用的法律规范。与上诉人的行为最相关的是《安全生产法》和《建筑法》，看其是否有特别的规定，查阅《安全生产法》仅有两个条款规定了承担民事责任的情形，第八十六条规定了生产经营单位、承包方、承租方承担连带责任的情形，第九十五条规定了生产经营单位承担责任的情形。查阅《建筑法》有一个条款规定了工程监理单位承担民事责任的情形，具体条款为第三十五条“工程监理单位不按照委托监理合同的约定履行监理义务，对应当监督检查的项目不检查或者不按照规定检查，给建设单位造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。工程监理单位与承包单位串通，为承包单位谋取非法利益，给建设单位造成损失的，应当与承包单位承担连带赔偿责任。”前款规定的是监理单位未履行监理义务给建设单位造成的损失应当承担赔偿责任，后款规定的是监理单位与承包单位串通给建设单位造成损失应当承担连带责任。而《建设工程安全生产事故条例》第五十七条只规定“造成损失的，依法承担责任。”该条款规定的情形与《建筑法》第三十五条前款规定的内容基本相同，且是依法承担责任，而不依该条款或该条例承担责任。一审法院没有阐明这里所依的“法”是何种“法”。由此，笔者认为，监理公司如未履行监理义务，造成建设单位损失时才应承担责任，对施工单位的行为造成他人损失的不应当承担责任。
从法律规范的类型来看，《建设工程安全生产事故条例》第五十七条“ 造成损失的，依法承担责任。”是一条不确定性义务规范，该规范只有依照其他义务规范才能使本规范的内容得以成为明确的规范。一审法院以该条规范认定监理公司承担赔偿责任显然失当。
从法律适用的阶位来看，本案是侵权责任，涉及的是公民的民事权益，依我国宪法规定，只有法律才能对公民的民事权利作出规定，而行政法规无权就此作出规定，事实上，《建设工程安全生产事故条例》也没有作出此类规定。本案依《侵权责任法》可以确定责任人，受害人的权利能依法得到保护，在法律适用上不存在漏洞，无需对法律进行扩张解释，判决监理公司承担赔偿责任。


（江西问章律师事务所——樊斌杰）