关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 22:48:25   浏览:9215   来源:法律资料网
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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



  近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。

  医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

  特此公告


  附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
  医疗器械司


事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者:

  美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。

  7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

  美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

  目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。

  由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

  美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。

  在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话:65529724
传真:65229725



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财政部国家税务总局关于自主择业的军队转业干部有关税收政策问题的通知

财政部 国家税务总局


财政部国家税务总局关于自主择业的军队转业干部有关税收政策问题的通知

国家税务总局
财税[2003]26号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、地方税务局、国家税务局:
为促进军队转业干部自主择业,现将与自主择业的军队转业干部有关的税收政策通知如下:
一、从事个体经营的军队转业干部,经主管税务机关批准,自领取税务登记证之日起,3年内免征营业税和个人所得税。
二、为安置自主择业的军队转业干部就业而新开办的企业,凡安置自主择业的军队转业干部占企业总人数60 %(含60 %)以上的,经主管税务机关批准,自领取税务登记证之日起,3年内免征营业税和企业所得税。
三、自主择业的军队转业干部必须持有师以上部队颁发的转业证件。
四、本通知自2003年5月1日起执行。
本通知生效前,已经从事个体经营的军队转业干部和符合本通知规定条件的企业,如果已经按[2001]国转联8号文件的规定,享受了税收优惠政策,可以继续执行到期满为止;如果没有享受上述文件规定的税收优惠政策,可自本通知生效之日起,3年内免征营业税、个人所得税、企业所得税。
请遵照执行。

财政部 国家税务总局
二○○三年四月九日


中国证监会工作人员行为准则

中国证券监督管理委员会


中国证监会工作人员行为准则

第一章 总则

第一条为规范中国证监会工作人员(以下简称工作人员)行为,建设政治坚定、业务精通、作风优良、公正廉洁、纪律严明的证券期货监管队伍,促进资本市场稳定健康发展,根据《中华人民共和国证券法》、《中华人民共和国公务员法》及有关法律法规,制定本准则。

第二条工作人员应当遵守本准则,自觉接受监督。

第二章基本准则

第三条工作人员应当努力践行科学发展观,求真务实,开拓创新,不断提高监管工作水平。

第四条工作人员应当遵守国家法律法规和证监会规章制度,自觉履行国家工作人员的各项义务,模范遵守社会公德。

第五条工作人员应当增强法治意识,依法履行职责,维护资本市场的公开、公平、公正,保护投资者合法权益。

第六条工作人员应当忠于职守,勤勉尽责,公道正派,廉洁自律,树立和维护监管人员良好形象。

第七条工作人员应当牢记全心全意为人民服务的宗旨,树立公仆意识,保持良好作风,谦虚谨慎,团结友爱,勤俭节约,艰苦奋斗,文明服务,礼貌待人。

第三章依法监管

第八条工作人员在监管工作中应当依法履行监管职责,秉公执法,规范行政行为,不得玩忽职守或滥用职权,不得徇私枉法、包庇纵容违法违规行为。

第九条工作人员在行政许可工作中,应当遵守法定的权限、范围、条件和程序,不得超越法定权限、违反法定程序、超过法定期限实施行政许可。

第十条工作人员在稽查办案、行政处罚和行政复议工作中,应当以事实为依据,以法律为准绳,做到程序合法、证据充分、定性准确。

第四章勤勉尽责

第十一条工作人员应当爱岗敬业,钻研业务,恪尽职守,严谨务实,做好本职工作。

第十二条工作人员应当遵守工作纪律,服从指挥,认真执行上级决定。

第十三条工作人员应当团结协作,提高工作效率,保证工作质量,不得推诿扯皮、贻误工作。
第五章公正廉洁

第十四条工作人员应当遵守国家廉政规定和证监会廉政纪律,保持清正廉洁。

第十五条工作人员不得利用职务上的便利为本人、亲属和他人谋取不正当利益。

第十六条工作人员不得利用职务上的便利收受礼金和各种有价证券、支付凭证,不得违反规定收受礼品。无法退回的,应当及时上缴所在单位纪检(监察)机构。

第十七条工作人员不得接受可能影响公正执行公务的宴请以及旅游、健身、娱乐等活动安排,不得接受或者无偿借用监管对象提供的交通工具、通讯工具和其他设备物品。

第十八条工作人员应当遵守国家关于证券期货监管机构工作人员不得买卖股票和从事期货交易的规定。

第六章保守秘密

第十九条工作人员应当遵守国家保密规定和证监会保密纪律,不得探询与履行职责无关的保密信息,不得泄露保密信息。

第二十条工作人员不得泄露证券期货交易内幕信息,不得泄漏工作中所知悉的有关单位和个人的商业秘密;不得编造或者传播虚假信息,不得进行信息误导。

第二十一条工作人员公开发表言论和文字材料时,不得涉及证券期货监管未公开信息;内容涉及资本市场信息的,应当真实、客观。非因工作需要,不得与他人谈论证券期货监管未公开信息。

第二十二条工作人员不得违反规定接受采访,不得发表或者散布与党和国家路线方针政策、证监会重大决策不一致的言论。

第七章 回避

第二十三条工作人员应当遵守任职回避和公务回避有关规定,不得从事与监管职责有利益冲突的行为。

第二十四条工作人员在执行公务时,遇有可能影响公正执行公务的情形时,应当主动申请回避,不得对应回避事项施加影响。

第二十五条工作人员不得在监管对象以及其他营利性组织兼任职务;未经批准,不得在社团等非营利性组织兼任职务,经批准兼任职务的,不得领取兼职报酬。

第二十六条工作人员离职后,在规定期限内应当遵守中国证监会回避规定,不得违反规定在监管对象中任职。

第八章 监督

第二十七条工作人员所在单位或者部门应当教育、督促工作人员遵守本准则。

第二十八条工作人员有违反本准则行为的,知情人可以向工作人员所在单位或者上级单位举报或投诉。中国证监会有关单位或部门接到举报或者投诉后,应当依照有关规定及时调查处理。

第二十九条工作人员违反本准则的,由相关单位或者部门按照干部管理权限和有关规定处理。

第三十条工作人员对处理决定不服的,可以向所在单位纪检(监察)机构或者上一级纪检(监察)机构申诉,受理申诉的机构应当依法及时办理。

第九章 附则

第三十一条本准则适用于中国证监会机关及派出机构工作人员。

第三十二条本准则由中国证监会纪检(监察)机构和组织(人事)部门监督实施。

第三十三条本准则自发布之日起施行, 《中国证券监督管理委员会工作人员守则》(证监发〔2000〕70号)同时废止。