国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（

试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　附件：药品经营许可证申请审查表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　　　开办药品批发企业验收实施标准
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）


　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

　　第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

　　第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质

量管理工作经验。

　　第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职

称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职

人员。

　　第八条　企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书

后方可上岗。

　　第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

，不得从事直接接触药品内包装的工作。

　　第十条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

　　　　　　　　　　　第二章　设施与设备

　　第十一条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

　　第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

　　第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

　　第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

，装卸作业场所有顶棚。

　　第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在

45～75%之间。

　　第十六条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

　　第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

　　第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区

）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以

上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
　　药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

　　第二十一条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

　　第二十二条　仓库应有避光、通风的设施设备。

　　第二十三条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

　　第二十四条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

　　第二十五条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

　　第二十六条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

　　第二十七条　经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。

　　第二十八条　企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

　　第二十九条　企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经

营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

　　第三十条　企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　制度与管理

　　第三十一条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
　　内容包括：
　　（1）质量方针和目标管理；
　　（2）质量体系的审核；
　　（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
　　（4）质量否决的规定；
　　（5）质量信息管理；
　　（6）首营企业和首营品种的审核；
　　（7）药品采购管理；
　　（8）质量验收的管理；
　　（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
　　（10）销售和售后服务的管理；
　　（11）有关记录和凭证的管理；
　　（12）特殊管理药品的管理；
　　（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
　　（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
　　（15）药品不良反应报告的规定；
　　（16）用户访问的管理；
　　（17）卫生和人员健康状况的管理；
　　（18）重要仪器设备管理；
　　（19）计量器具管理；
　　（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

　　第三十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

　　第三十三条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：
　　（1）药品购进记录；
　　（2）购进药品验收记录；
　　（3）药品质量养护、检查记录；
　　（4）药品出库复核记录；
　　（5）药品销售记录；
　　（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（7）不合格药品报废、销毁记录；
　　（8）直调药品质量验收记录；
　　（9）药品退货记录；
　　（10）销后退回药品验收记录；
　　（11）仓库温、湿度记录；
　　（12）计量器具使用、检定记录；
　　（13）质量事故报告记录；
　　（14）药品不良反应报告记录；
　　（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　第三十四条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
　　（1）员工健康检查档案；
　　（2）员工培训档案；
　　（3）药品质量档案；
　　（4）药品养护档案；
　　（5）供货方档案；
　　（6）用户档案；
　　（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
　　（8）计量器具管理档案；
　　（9）首营企业审批表；
　　（10）首营品种审批表；
　　（11）不合格药品报损审批表；
　　（12）药品质量信息汇总表；
　　（13）药品质量问题追踪表；
　　（14）近效期药品催销表；
　　（15）药品不良反应报告表等；

　　　　　　　　　　　　　　　第四章　验收结果评定

　　第三十五条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

　　第三十六条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有


“人民法官为人民”主题实践活动的体会

刘顺涛


　　全国人民法院队伍建设工作会议，正式启动了"人民法官为人民"主题实践活动。"人民法官为人民"，以"三个至上"为指针，将人民法官应该具有的精神放在历史的坐标上，放在时代的视野里，放在发展的格局中，深刻阐明了人民法官精神的时代内涵，明确指出了当代人民法官的责任与使命。这是关于人民法官精神的精辟概括。作为当代人民法官，为民热情只有转化为为民行动，才能显示其真正的力量。
　　实践"人民法官为人民"活动，就必须努力转变思想观念。要持续深入地开展对"三个至上"指导思想和社会主义法治理念的学习教育，不断增强法官的政治意识，自觉在思想上、政治上、行动上与党中央保持高度一致；不断增强法官的大局意识，强化为大局服务的责任感、使命感，适应新形势，研究新情况，理清新思路，以更加有力的措施为大局工作提供司法保障；不断增强法官的群众意识，坚持司法为民、利民、便民、爱民，切实保护人民群众的合法权益，满足人民群众日益增长的司法需求；不断增强法官的公平正义意识，坚持公正、高效、廉洁、文明司法，保障社会公平正义，努力建设公正高效权威的社会主义司法制度。
　　实践"人民法官为人民"活动，就必须大力改进工作作风。要大力培养法官的为民意识，切实加强对法官的权力观教育，进一步解决好"权从何来、为谁掌权、为谁司法、为谁服务"这一根本问题，教育法官把"为人民司法"作为价值追求和行动指南，为维护人民权益而努力工作。大力培养法官的务实作风和创新精神。鼓励法官独立思考、开拓创新，创造性地开展工作。大胆尝试、积极探索能更好地为大局服务、更好地保护群众根本利益、更好地贯彻执行法律的办法和措施，努力把人民法院队伍建设成为"公正司法、一心为民"的队伍。
　　实践"人民法官为人民"活动，就必须倾力落实为民措施。要深入贯彻《最高人民法院关于进一步加强司法便民工作的若干意见》，细化并规范司法为民的各项措施，使之落实到审查立案、审判、执行、处理信访、接受监督全过程。要完善便民诉讼机制，实行立案窗口"一站式"服务，建立快速、便捷的立案制度、建立健全案件繁简分流机制、案件速裁机制。积极开展巡回审理，预约开庭、假日法庭等做法，经常性地深入社区办案和开展法律咨询，把法庭开在田间地头，把纠纷解决在群众身边，从而减轻当事人的诉累，让司法更加贴近群众。要进一步加大对特困群众的司法救助力度，不让有诉求的群众因经济困难打不起官司。建立完善执行救助基金，对判决利益不能实现且生活确有困难的申请人予以救助，并确保救助资金的使用公开、公正、公平。要完善信访处理机制，畅通民意沟通渠道，真正减少和避免信访问题的发生。
　　实践"人民法官为人民"活动，就必须致力提高司法能力和水平。当今时代，国际形势复杂多变，国内社会矛盾凸显，不稳定因素增多，社会司法需求增加。面对这种形势，作为人民法官，我们必须提高自身的司法能力，特别是做群众工作、化解社会矛盾、解决社会问题的能力。要进行深入的思考和研究，采取更加扎实有效的措施，更好地承担起日益繁重的审判任务，更好地满足人民群众日益增长的司法需求，更好地维护社会和谐稳定。要扎实推进岗位练兵，提升法官做好审判、执行工作、化解社会矛盾的能力。要建立与人民群众和社会各方面直接联系沟通机制，注重从法律层面和社会层面的结合上研究新情况、新问题，注重问计于民，不断积累解决新问题的司法经验，增长化解社会矛盾的能力和水平。
　　在工作中做为一名人民法官，必须时时刻刻想到，所代表的是绝大多数人民的利益，专政的对象是极少数与人民作对，与社会主义法律作对的敌对分子。我们工作的出发点就是“公正司法，一心为民”。我们执行的是国家的法律，这一职责是人民赋予我们的权力。我们是国家司法机关，我们是为人民群众服务的公仆。我们只有为老百姓做好服务才是政法工作的根本，没有人民群众的支持，政法工作就是无源之水，无本之木。所以广大法院干警无论职务高低，无论权力大小，都应该立足本职岗位，扎实工作，当好人民的公仆，切实把“公正司法，一心为民”的要求具体深入地落实到各自的工作中去。勤奋学习，苦练本领，才能提高实践“三个代表”重要的本领，才能更好地为人民服务。古语道“工欲善其事，必先利其器”。作为人民法官，勤奋学习是增强党性，提高本领，做好工作的前提。当今社会是知识创新，终身学习的社会，我们要针对自身的行业特点和工作需要，不断提高科学认识和分析形势的能力，增强政治敏锐性和政治鉴别力，把思想认识统一到中央对当前国内外形势的重大判断上来，不断增强贯彻执行党的方针政策的自觉性和坚定性，提高理论联系实际的能力，紧密结合人民群众的利益和愿望，提高工作本领，切实做好本职工作。自觉加强党性修养，自觉抵制各种错误思潮和腐朽思想的影响和侵蚀，永葆先进性。在社会主义法制逐步健全和完善的这一特殊时期，我们要加强对法律法规的学习。只有充分理解掌握社会主义法制的立法根本，立法原则和立法目的，才能真正运用法律武器来应对可能出现的新问题、新情况，才能更好的服务于群众，做一名政治合格、思想进步、业务过硬、纪律严明的人民法官。


黑龙江省九三农垦法院 刘顺涛

二0一0年七月十三日