关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

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关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国食药监械[2008]537号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年九月二十七日


            梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及
                其相关产品分类界定

  1.梅毒临床诊断试剂(胶体硒法):用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  2.丙肝临床诊断试剂(梳式酶标法):用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒(HCV)IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  3.传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒:定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体,是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  4.弓形虫IgM抗体检测试剂盒:使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  5.单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体诊断试剂盒:通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体,用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  6.单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体诊断试剂盒:通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体,用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  7.巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒:定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数,在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  8.结核感染T细胞斑点检测试剂盒:适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素,用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  9.血源细胞去除试剂盒:用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分,从而获得血液中的非血源细胞,以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  10.生物传感芯片分析仪:由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用,能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析,从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  11.全(半)自动核酸检测分析系统:由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  12.一次性细胞分离导管套:由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成,与细胞分离系统一起使用,对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  13.生理体液化学试剂盒:采用阳离子交换层析柱,利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱,分离后经茚三酮衍生显色,再测光吸收量,根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量,辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;如仅用于氨基酸的定量测试,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  14.核酸纯化试剂盒:由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸,通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离,然后利用制备膜特异性结合相应的核酸,再经过洗涤,最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅作一般检测,则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  15.MB-WCX表达谱试剂盒:由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前,从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他诊断,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  16.磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe:由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽,用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他诊断,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  17.诊断测试系统:用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析,提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字,定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他分析,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  18.人体骨(软骨)细胞培养塑料器具包:由传送工具(传送人体骨组织)、处理用具(从取下的人体骨组织进行细胞分离)、培养用具(培养人体骨组织细胞)、完成品制作用具(处理培养完成后的人体骨细胞)四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅作为生化生理指标的检测,则为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  19.病理切片扫描仪:由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本,生成数码照片。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  20.细菌鉴定及药敏测试仪:由数据库软件和一个判断装置组成,用于微生物鉴定和药敏测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  21.绝对计数管:由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数,以对血液样本进行分析前预处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  22.浊度标准品:用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  23.血管紧张素转化酶测定试剂盒:用于高血压用药监测,冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  24.胱抑素C测定试剂盒:用于测定肾小球滤过率。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  25.肌酐测定试剂盒:用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  26.总蛋白测定试剂盒:用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  27.白蛋白测定试剂盒:用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  28.类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒:用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  29.ENA/ANA组合(IgM)免疫印迹法检测试剂盒:用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  30.风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒:供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定,为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  31.自身免疫性肝病检测试剂盒:用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体,如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  32.非酯化脂肪试剂盒:用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量,以判断人体脂肪代谢的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  33.全自动尿液显微镜分析仪试剂盒:由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  34.网织红细胞分析专用质控品:用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  35.尿沉渣检测新板条:是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条,用于测定样品中每微升的细胞数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  36.胎膜早破检测试纸条:用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白-1的体外定性测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  37.自动细胞染色仪:由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  38.细胞标本试剂:用于临床单个细胞标本的固定保存。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  39.液基细胞学试液:由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液(用于细胞样本的保存)、B液(用于细胞样本的清洁处理)和C液(用于细胞样本的黏附包裹和涂片),用于脱落细胞学病理的制片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  40.DNA自采集工具包:分为盘式、管式和瓶式三种收集模式,主要功能是收集唾液中的DNA。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  41.清洗缓冲液:与免疫分析试剂配合使用,是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗,以及向整个系统提供缓冲环境,其本身并不直接参与检测。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  42.溶血·洗净液:为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离,并对仪器分析部位进行清洗。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  43.糖化血红蛋白层析柱套件:由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  44.释放剂(叶酸二硫苏糖醇)、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂(维生素B12二硫苏糖醇):作为VB12测试的辅助试剂,用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12及进行白细胞染色,用于测定VB12、总T3或总T4的浓度,本身并不参与VB12测试反应。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  45.低离子强度盐溶液:是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液,主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度,可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  46.样本保存液:是一种以酒精为基础的保存液,其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂,用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  47.样本密度分离液:主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂,通过物理离心沉淀作用,将临床样本中的非诊断碎片部分去除,排除炎性细胞,富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  48.三丙胺清洗液:为全自动免疫分析仪器的系统试剂,用于清洗、运送反应微粒,帮助发光物质发光,发挥辅助检测的作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  49.激光显微切割系统:采用激光将所需样本与周围的样品切割分离,然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6841。

  50.免疫检测通用试剂:全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂,包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。

  51.接种水:主要分为无菌接种水、Pluronic接种水(用于干燥板)、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。

  52.显色指示剂:微生物与不同底物反应会产生不同的产物,有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用,单独使用不作为医疗器械管理。

  53.溶离液:成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。

  54.全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂:主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂,在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中,提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。

  55.快速接种系统:由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。

  56.免疫/生化检测清洗液:用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。

  57.化学分析滤纸(定性滤纸、定量滤纸):用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。

  58.离子去蛋白液:成分是次氯酸溶液,用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗,不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。

  59.尼古丁检验试剂(胶体金法):特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不作为医疗器械管理。

  60.矿物油:封闭剂,产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。

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山西省放射性同位素与射线装置放射防护管理办法

山西省人民政府


山西省放射性同位素与射线装置放射防护管理办法
山西省政府
第51号


第一条 为加强对放射性同位素与射线装置放射防护管理,根据国务院发布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》(以下简称《条例》),结合本省实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省境内从事放射性同位素(含制品)与射线装置的生产、订购、销售、安装、运输、使用、贮存的单位和个人。
第三条 卫生行政、环境保护部门和公安机关按照各自的职责和《条例》的有关规定,对放射性同位素与射线装置放射防护工作实施监督管理。
(一)县级以上卫生行政部门负责本辖区内放射性同位素与射线装置的放射防护监督:
(1)负责对放射工作监督监测;
(2)组织实施放射防护法规、规章;
(3)会同有关部门调查处理放射事故;
(4)组织放射防护知识的宣传、培训和法规教育;
(5)处理放射防护监督中的纠纷。
(二)省环境保护部门对放射性同位素和含有放射源的射线装置在应用中排放放射性废水、废气、固体废物实施监督:
(1)审批环境影响报告书;
(2)对废水、废气、固体废物处理进行审查和验收;
(3)对废水、废气、固体废物排放实施监督监测;
(4)会同有关部门处理放射性环境污染事故。
(三)县级以上公安机关对放射性同位素应用中的安全保卫实施监督:
(1)登记放射性同位素和放射源;
(2)检查放射性同位素及放射源贮存、保管的安全性;
(3)参与放射事故处理。
第四条 省技术监督主管部门负责对放射性同位素与射线装置产品质量实施监督。
省科学技术主管部门负责全省放射性同位素的订购管理和放射性同位素及射线装置技术的推广应用。
第五条 新建、改建、扩建放射工作场所应分别报省卫生行政、环境保护部门和公安机关根据各自的职责审查同意后,方可施工。
放射工作场所的放射防护设施、安全设施、放射环境污染治理设施,必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收投产。
建设项目竣工后,须经省卫生行政、环境保护部门和公安机关验收合格后,方可按本办法规定申领放射性同位素工作许可登记证(以下简称许可登记证)或射线装置工作许可证(以下简称许可证)。
第六条 凡在本省境内从事生产、订购、销售、安装、使用、贮存放射性同位素与射线装置的单位和个人,事先必须办理许可登记证或许可证,其程序是:
(一)申领许可登记证,应向省卫生行政部门提出申请,涉及放射性废水、废气、固体废物排放的,应向省卫生行政部门递交经省环境保护部门批准的环境影响报告书。
(二)卫生行政部门、公安机关根据各自的职责按《条例》和本办法的规定对申请单位进行审查和现场监测、检查。
(三)经审查合格后,由省卫生行政部门签发许可登记证,经省公安机关登记后,报省环境保护部门备案。
(四)申领许可证应向县级以上卫生行政部门提出申请,经监测合格后,由地、市以上卫生行政部门签发许可证。
(五)许可登记证和许可证每年核查一次,每五年换发一次。
(六)变更、终止许可登记证或许可证许可内容的,须提前30日向原发证机关申请。申请办理注销许可登记的,应持环境保护部门出具的废源入库证明或原放射源供应单位出具的回收证明,经卫生行政部门审核后办理注销手续,并收回许可登记证或许可证。停止使用,仍存放放射性同
位素或更换放射性同位素的,应办理变更手续。
第七条 任何单位和个人不得涂改、转让、借用,倒卖、伪造许可登记证和许可证。遗失许可登记证和许可证的,必须在一个月以内向原发证机关挂失、注销并申请补发。
第八条 订购放射性同位素及制品的单位须持有效的许可登记证,经省科学技术主管部门审核后统一办理。省科学技术主管部门应每年向省卫生行政、环境保护部门和公安机关通报订购放射性同位素及制品的单位名称、数量和活度。
第九条 进口设备进口前未知有放射源,进口后发现有放射源的,必须在发现后立即向省卫生行政部门和公安机关报告,并申请补办许可登记证。
第十条 进口含有超过放射性豁免水平的矿品、成品、消费品和其它物品的单位和个人,应向省卫生行政部门申请放射性监测检查。
第十一条 托运、承运和自行运输放射性同位素,必须由县级以上卫生行政部门按国家有关规定进行核查和剂量监测,并经公安机关审查后方可运输。
第十二条 生产、订购、安装、使用、销售放射性同位素及射线装置工作的单位和个人,必须遵守以下规定:
(一)持有有效的许可登记证或许可证,不得超越许可工作范围,不得向无许可登记证的单位订购、安装、销售、转让放射性同位素及含有放射源的射线装置。
(二)应有专职、兼职放射防护管理机构或者人员,以及必要的防护用品,监测仪器。
(三)从事放射工作的人员必须按规定进行就业前的体检、就业后的定期体检和个人剂量监测。建立放射工作人员健康档案及个人剂量档案。
(四)从事放射工作的人员必须经放射防护知识培训,并经考试合格取得放射工作人员证后方可上岗。
(五)保管放射源应作到帐物相符,严防丢失和泄漏。
(六)建立严格的放射防护安全管理制度。
第十三条 从事放射工作的人员必须持有省卫生行政部门核发的放射工作人员证。禁止无证人员从事放射工作。
第十四条 凡生产、销售放射防护器材、用品,必须经省卫生行政部门检测合格后方可进行。
第十五条 使用放射性同位素进行诊断和治疗必须遵守以下规定:
(一)确定诊疗检查的适应范围,减少不必要的照射;
(二)制定照射方案,确定照射部位。控制照射剂量;
(三)放射工作场所必须具有必要的放射防护设施。
第十六条 凡生产、销售、使用、贮存放射性同位素和含放射源的射线装置,必须设置和使用专用源库。
第十七条 放射工作场所的放射防护设施、放射性废水、废气、固体废物的治理与排放设施以及放射性同位素保管贮存设施,不得擅自拆除。确需拆除的,须经原审批部门批准。
第十八条 从事开放型放射性同位素和建有贮源水井的含放射源辐照装置的,必须按国家有关规定进行放射性废水、废气、固体废物的治理与排放。
第十九条 发生放射性同位素放射事故,应立即向县级以上卫生行政部门和同级公安机关报告,在当地卫生行政部门、公安机关的监督及指导下,及时采取妥善措施,尽量减少和消除事故的危害和影响。
发生射线事故的单位,应及时向县级以上卫生行政部门报告。
对因放射性废水、废气、固体废物治理或排放不当,以及在地面水、地下水中放射性同位素试验不当,造成环境污染的放射事故,应向省环境保护和省卫生行政部门报告。
第二十条 违反《条例》和本办法,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门视其情节轻重,给予警告、限期改进、责令停止放射工作、没收其非法所得,或者处以500元以上,5000元以下的罚款。情节严重的,由省卫生行政部门吊销其许可证,或会同省公安机关吊销其许可登记?
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(一)没有有效许可登记证或许可证,或者超出许可范围从事放射工作的;
(二)涂改、转让、借用、倒卖、伪造许可登记证或许可证的;
(三)末经批准购进、销售或为无许可登记证、许可证的单位、个人转让、购买放射性同位素及制品或射线装置的;
(四)变更或停止使用放射性同位素与射线装置不办理变更或注销手续的;
(五)进口放射性同位素及制品,未经卫生行政部门许可、检测的;
(六)使用无证人员从事放射工作的。
(七)放射工作人员未按规定体检、培训或未做个人剂量监测的;
(八)新建、改建、扩建放射工作场所或放射防护设施,未按规定办理审批手续或未经验收投入运行的;
(九)发生放射性同位素事故或射线事故,不按规定报告或未建立放射事故档案的;
(十)擅自拆除、改装放射工作场所放射防护设拖的。
第二十一条 违反《条例》和本办法,有下列行为之一的,由环境保护部门根据《中华人民共和国环境保护法》和其他有关规定予以处罚:
(一)从事开放型放射性同位素和有贮源水井的含密封源辐照装置的,不按规定提交环境影响报告书的;
(二)擅自拆除放射性废水、废气、固体废物的治理与排污设施的;
(三)擅自排放放射性废水、废气、固体废物的。
第二十二条 违反《条例》和本办法,有下列行为之一的,由公安机关处以500元以上,5000元以下的罚款:
(一)生产、销售、使用、贮存放射性同位素及制品和含放射源的射线装置不按规定登记的;
(二)托运、承运和自行运输放射性同位素及制品未办理审批手续的;
(三)发生放射源被盗事故不及时报告的。
发生放射事故尚未构成犯罪的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 生产、销售的放射性同位素和射线装置产品,不符合国家有关规定的,由省技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚。
第二十四条 本办法由山西省卫生厅会同山西省环境保护局、山西省公安厅负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。



1994年8月2日

关于修改《关于外商投资举办投资性公司的暂行规定》及其补充规定的决定

对外贸易经济合作部


关于修改《关于外商投资举办投资性公司的暂行规定》及其补充规定的决定

中华人民共和国对外贸易经济合作部令
[2003]第4号


  《关于修改<外商投资举办投资性公司的暂行规定>及其补充规定的决定》已经2003年3月7日第4次对外贸易经济合作部部长办公会议审议通过,现予公布,自公布之日起30日后施行。



部长 石广生
二○○三年三月七日



关于修改《关于外商投资举办投资性公司的暂行规定》及其补充规定的决定


  为促进跨国公司来华投资,引进国外先进技术和管理经验,完善投资性公司的功能,现就对外贸易经济合作部1995年以来发布的《关于外商投资举办投资性公司的暂行规定》(以下简称《暂行规定》)、《<关于外商投资举办投资性公司的暂行规定>补充规定》(以下简称《补充规定》)、《<关于外商投资举办投资性公司的暂行规定>补充规定(二)》(以下简称《补充规定》(二))做如下修改:

  一、 将《暂行规定》第三条第四项修改为:依法审计的投资各方近三年的资产负债表。

  二、 将《暂行规定》第四条修改为:外国投资者须以可自由兑换的货币或其在中国境内获得的人民币利润或因转股、清算等活动获得的人民币合法收益作为其向投资性公司注册资本的出资。中国投资者可以人民币出资。外国投资者以其人民币合法收益作为其向投资性公司注册资本的出资的,应当提交相关证明文件及完税凭证。出资应在营业执照签发之日起两年内全部缴清。

  三、 将《暂行规定》第五条修改为:投资性公司经外经贸部批准设立后,可以依其在中国从事经营活动的实际需要,经营下列业务:

  (一) 在国家允许外商投资的领域依法进行投资。
  (二) 受其所投资企业的书面委托(经董事会一致通过),向其所投资企业提供下列服务:
    1、 协助或代理其所投资的企业从国内外采购该企业自用的机器设备、办公设备和生产所需的原材料、元器件、零部件和在国内外销售其所投资企业生产的产品,并提供售后服务;
    2、 在外汇管理部门的同意和监督下,在其所投资企业之间平衡外汇;
    3、 为其所投资企业提供产品生产、销售和市场开发过程中的技术支持、员工培训、企业内部人事管理等服务;
    4、 协助其所投资企业寻求贷款及提供担保。
  (三) 在中国境内设立科研开发中心或部门,从事新产品及高新技术的研究开发,转让其研究开发成果,并提供相应的技术服务。
  (四) 为其投资者提供咨询服务;为其关联公司提供与其投资有关的市场信息、投资政策等咨询服务。

  四、 将《暂行规定》第十条修改为:投资性公司投资设立企业,投资性公司投资或与其他外国投资者一起投资的比例不低于其所投资设立企业的注册资本的25%的,其投资设立的企业享受外商投资企业待遇,发给外商投资企业批准证书和外商投资企业营业执照。

  五、 将《补充规定》第一条修改为:投资性公司的注册资本不低于3000万美元,其贷款额不得超过已缴付注册资本额的4倍。投资性公司的注册资本不低于1亿美元,其贷款额不得超过已缴付注册资本额的6倍。投资性公司因经营需要,贷款额拟超过上述规定,应当报对外贸易经济合作部批准。

  六、 将《补充规定》(二)第二条修改为:投资性公司可以作为发起人发起设立外商投资股份有限公司或持有外商投资股份有限公司未上市流通的法人股。投资性公司也可以根据国家有关规定持有境内其他股份有限公司未上市流通的法人股。投资性公司应视为股份有限公司境外发起人或股东。

  七、 将《补充规定》(二)第五条修改为:投资性公司进口系统集成配套产品或者进口试销产品应按有关规定办理手续,并应使用投资性公司注册资本中的现汇出资、外汇利润或境外外汇借款资金。上述进口金额每年累计不超过公司注册资本中现汇出资的35%。当年进口金额未超过公司注册资本中现汇出资的35%的剩余部分,不得转入下年度使用。

  八、 将《补充规定》第三条、第四条、第五条、第六条,《补充规定》(二)第一条、第三条、第四条、第六条合并修改为:

  投资性公司设立后,依法经营,无违法记录,注册资本按照章程的规定按期缴付,投资者实际缴付的注册资本额不低于3000万美元且已用于其所投资企业的投资的,投资性公司经所在地的省、自治区、直辖市或计划单列市外经贸部门审核同意,向外经贸部提出申请,并获批准的,还可依其在中国从事经营活动的实际需要,经营下列业务:

  (一) 受所投资企业的书面委托(经董事会一致通过),开展下列业务:
    1、 在国内外市场以经销的方式销售其所投资企业生产的产品;
    2、 为其所投资企业提供运输、仓储等综合服务;
  (二) 以代理、经销或设立出口采购机构的方式出口不涉及出口配额、许可证管理的国内商品;
  (三) 购买所投资企业生产的产品进行系统集成后在国内外销售,如所投资企业生产的产品不能完全满足系统集成需要,允许其在国内外采购系统集成配套产品,但所购买的系统集成配套产品的价值不应超过系统集成所需全部产品价值的50%;
  (四) 为其所投资企业的产品的国内经销商、代理商以及与投资性公司、其母公司签有技术转让协议的国内公司、企业提供相关的技术培训;
  (五) 在其所投资企业投产前或其所投资企业新产品投产前,为进行产品市场开发,允许投资性公司从其母公司进口少量与所投资企业生产产品相同或相似的非进口配额管理的产品在国内试销;
  (六) 为其所投资企业提供机器和办公设备的经营性租赁服务;
  (七) 为其母公司生产的产品提供售后服务;
  (八) 依照国家有关规定,参与有对外承包工程经营权的中国企业的境外工程承包。

  投资性公司申请经营上述规定业务的,应当向审批机关报送下列文件:

  (一) 投资性公司法定代表人签署的申请书;
  (二) 投资性公司董事会决议;
  (三) 修改后的投资性公司章程;
  (四) 投资性公司的批准证书(复印件)、营业执照(复印件)和中国注册会计师出具的验资报告;
  (五) 中国注册会计师出具的所投资企业的验资报告。

  九、 本规定与《关于外商投资举办投资性公司的暂行规定》,《<关于外商投资举办投资性公司的暂行规定>有关问题的解释》,《<关于外商投资举办投资性公司的暂行规定>的补充规定》,《<关于外商投资举办投资性公司的暂行规定>的补充规定(二)》不一致的,以本规定为准。

  十、 本规定自公布之日起30日后施行。