我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-05-27 12:05:12   浏览:8074   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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铁路财务监察办法

铁道部


铁路财务监察办法

1989年12月14日,铁道部

第一章 总 则
第1条 为加强铁路财务监察工作,明确财务监察人员的职责权限,检查铁路各单位执行国家财经政策、法令、制度的情况,维护财经纪律,保护国家财产,强化铁路内部财务管理,制定本办法。
第2条 铁路各级财务监察部门和财务监察人员,在开展财务监察工作时,必须遵守本办法,并依照《会计法》以及国家财政法规、政策和铁道财经法规、制度等规定,开展财务监察工作。
第3条 铁路各单位领导应带头执行并支持财务监察机构、财务监察人员和其他人员执行本办法,保障财务监察人员职权不受侵犯。任何人不得对财务监察人员打击报复。
第4条 铁道部财务司负责管理全路财务监察工作。

第二章 任 务
第5条 铁路财务监察工作的经常性检查主要包括:
一、检查所属单位对国家财经政策、法规、铁路财会规章制度的贯彻执行情况。
二、检查所属单位的财务计划(预算)的执行情况。
三、检查所属单位对现金、成本、资金及财产的管理使用情况。
四、检查所属单位的损失浪费,促进增产节约,挖潜堵漏。
第6条 铁路财务监察部门受理有关检举揭发不遵守财会制度、违反财经纪律的问题,并配合有关部门检查贪污盗窃、侵占国家资财、损害国家利益等违法行为。
第7条 铁路财务监察部门对检查发现的问题要及时提出处理和改进工作的意见,对违反财经纪律的问题要提出处理的建议,并督促其处理和纠正;对构成违法行为,触犯刑律的案件要及时将检查材料移送国家监察部门或司法机关处理。
第8条 财务监察部门要开展遵守法制、维护财经纪律的宣传教育,提高广大干部和职工的法制观念、政策观念和全局观念;发现并树立遵守财经纪律的好典型,及时总结经验,组织交流推广。

第三章 机构和人员
第9条 铁路财务监察机构是铁路财务会计部门的内部监察机构,行政上受本单位领导,业务上同时受上级财务监察部门的指导。
第10条 铁道部财务司设会计监察处,各总公司及铁路局、工程局财务处设财务监察科,部属工厂、事业单位以及铁路分局、工程处等单位设专职财务监察员。
第11条 铁路财务监察人员的配备,应选拔有一定政策水平,熟悉财会业务,不畏权势,不徇私情的会计师以上的干部担任,按干部任免权限规定办理,并应保持相对稳定。
第12条 各级财务监察机构负责人的调动必须事先商得本单位财务主管人员和上级财会部门的同意。财务监察人员的《铁路财务监察证》,部属单位由铁道部统一填发和管理,局、院、总公司所属单位由局、院、总公司填发和管理。
第13条 财务监察人员的条件:
一、坚持四项基本原则,认真执行党的方针、政策和国家有关法令、制度,全心全意为人民服务。
二、作风正派,坚持原则,敢于向不良倾向作斗争。
三、实事求是,密切联系群众,善于走群众路线。
四、熟悉财务、会计业务和财政经济政策、法规、制度,能够胜任财务监察工作。
第14条 铁路财务监察人员在工作中要遵纪守法,实事求是,重证据,重调查研究,认真细致,一丝不苟。

第四章 职 权
第15条 铁路财务监察人员有权听取被检查单位负责人和有关人员的情况介绍,参加有关会议,调阅审查预算、决算、财务收支计划、报表、帐册、原始凭证和其他有关案卷资料,必要时对某些重要资料进行影印。
第16条 财务监察人员有权清查被检查单位的库存现金、实物和银行存款,并可到现场进行实地调查,被查单位应积极配合协助并提供工作方便。
第17条 为查清问题,向有关单位进行调查或填发《铁路财务监察查询书》进行查询,被查询单位的领导和有关人员应负责按期如实答复。

第五章 工作程序
第18条 各级财务监察部门和财务监察人员结合铁路各时期中心任务,有计划有步骤地开展财务监察工作,可以对所属单位财务工作进行全面监察,也可视情况进行重点监察或专题监察。根据上级财务监察工作计划和本单位具体情况,拟定本单位监察计划,经本单位领导批准后组织实施,并报上级财务监察部门备案。
第19条 财务监察人员在检查结束后,要写出《铁路财务监察记录》。被检查单位的领导或有关人员应在“记录”上签认。如认为“记录”有不实不当之处,可以申述理由和意见,随同“记录”一并上报。
第20条 对《铁路财务监察记录》,提出并经被检查单位签认同意的问题,被检查单位要及时处理,不得拖延。如遇重大问题或同被查单位有不同意见时,应在接到监察记录三十天内向上级财务监察部门申诉,由上级财务监察部门仲裁处理。

第六章 奖 罚
第21条 模范执行财经纪律的单位和个人由上级单位给予表彰和奖励。违反财经法纪的单位和个人,按照《国务院关于违反财政法规处罚暂行规定》处理。
第22条 在财务监察工作中做出突出贡献的财务监察人员,由单位或上级主管部门给予表彰奖励。财务监察人员利用职权谋取私利,玩忽职守,泄露重要财务监察机密的,给予教育或行政处分,情节严重的,由司法机关依法追究刑事责任。
第23条 各单位行政领导和其他人员对履行职责的财务监察人员和检举人员打击报复,阻挠破坏财务监察工作,拒不执行财经纪律的,给予教育或行政处分,触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第24条 各铁路局、总公司及主管局,可按本办法制定实施细则,并报部财务司备案。
第25条 本办法由铁道部财务司负责解释。
第26条 本办法自公布之日起施行。一九七九年铁财字1967号文公布的《铁路财务监察暂行办法》同时废止。


辩证认识工会的作用,保护工会干部的权益——从工会主席遭解职谈起

张喜亮


  中科院三环公司与日本相模株式会社合资的北京三环相模新技术有限公司解职工会主席唐小东职务一案引起了社会的关注,成了一个热点问题。由此激起了人们对我们这个国家和社会的一些重大问题是的思考,如工人阶级地位及其权力的问题,中国工会面临的挑战问题,立法及司法制度改革完善的问题等等。笔者从建立和谐社会的角度对此也有一些思考。
  记得前些年接待了一个日本劳资关系学术团,他们阐述过一个令人印象深刻的观点,即一切社会问题无不可以归结为劳资关系。社会经济问题中最基础的就是劳工问题,劳动创造着一切社会财富,没有高效的劳动便没有繁荣的经济;劳资关系问题的矛盾激化,便从经济问题演变成为社会政治问题,综观世界各国,执政党大多都必须与工会其实质是劳工保持着良好的关系,否则其执政的地位就难保;比如社会暴力等其它的社会问题也都与劳工问题相关,多失业过大或就业不足以维持生计的时候,必然产生社会的各种恶势力或出现丑恶现象或是邪说蛊惑人心,造成社会的不安定。想来,这种观点也不无道理,马克思主义的一个基本理论就是:生产力决定生产关系,经济基础决定上层建筑。可见,劳资关系在一个国家、一个社会是具有怎样的意义。
  我们党的十六大及十六届三中全会和四中全会,都提出了完善社会主义市场经济体制,全面建设小康社会的宏伟目标,建设一个和谐的社会。建立这样一个和谐的社会,其最基础性的工作,就应当是建立和谐的劳资关系。25年的改革开放取得了辉煌的成就,正是有了一个相对比较稳定的劳资关系作保障,城市的改革主要集中在了企业制度的改革,企业改革是改革的中心环节。如果没有工人阶级顾全大局的牺牲精神,可以肯定,我们的改革将一事无成。伴随改革的深入,党和政府一再强调稳定是第一位的,稳定是压倒一切的,不稳定对谁都没有好处,没有稳定就没有一切。这个稳定其最主要的还是工人阶级的稳定,没有工人阶级的稳定便不可想象将如何实现。近几年来,出现了一些不稳定的现象,问题的核心还是劳资关系问题,企业改制身份置换、下岗失业买断工龄、变卖国企减员职工等等,失业问题日益严重,劳资关系越发紧张,突发事件屡有发生。当然,有些地方的这种做法是非国家政策所鼓励的,但是无论是怎样的原因,客观上确实导致了社会不稳定的现象。在市场经济体制,利益成为凝聚社会的最主要的粘合剂,职工和企业的关系即所谓的劳资关系也不能不成为利益对立统一的关系;这与计划经济时代工人阶级和工人利益的精神是不完全一样的了,尤其是非国有经济的迅猛发展和境外资本大举进入以后,劳资的矛盾也就越发泾渭分明了。资本追求利润的最大化,劳工追求作业环节和生活条件的改善,——就是劳资双方最原始的矛盾。资本以其对劳工的最小的支出而获得最大的利润,剥削与反剥削的对立,是产生工会的最原始的动力。
  当然,原始的工会正是在领导工人同资本的斗争中发展壮大起来的,其实就本质来说就是在斗争中求得统一,保持一种平衡的态势。到了第二次世界大战以后,斗争越来越不得人心,安定是人心所向。工会在劳资关系中的调和作用也越来越显现出其巨大的潜力。古今中外工会对劳资关系调和中的作用都是经历了一个从斗争到统一,正到保持统一的持续发展过程,反映了这样的一个规律。在民主革命时期共产党组织和成立了工会,通过工会这种合法的组织形式领导了中国的工人运动,实际上就是劳方以一个阶级的身份与资方这样一个资产阶级的劳资斗争。斗争的结果是建立中华人民共和国这样一个新的国家政权,工人阶级成为了这个政权的领导阶级。这是这样一个阶级不畏牺牲精神成为了新中国新社会的栋梁,这个阶级的组织——工会成为了新生共和国政权的支柱,动员了作为一个阶级的工人实现了国家国民经济的恢复,为建设社会主义奠定了强大的经济基础。工人和国家的关系、国家和企业的关系、企业和工人的关系,这所有这些关系都成为经济体制改革的重要问题。市场经济的价值取向,也是劳动关系逐渐转化为劳资关系,成为利益关系。工会在从阶级的高度逐渐开始关注利益,正是有工会这样的组织对工人利益的关注,不断地在维护职工权利和利益的价值取向中,维护了劳资关系的稳定或相对稳定,为深化国有企业改革能够按照预期的目标进行发挥着不可替代的作用。从五零年工会法到九二年工会法直至新世纪工会法,把工会代表和维护职工的利益这样的职能强化为“基本职责”,工会在谐调劳资关系方面的作用就越来越显得突出了,且对稳定社会的积极作用越来越大。从劳动关系到劳资关系的变化也就是从利益的一致到利益的分化的过程。或许我们在国有企业尚不称之为“劳资”关系,但是在大量非公经济组织中,在外资及中外合资企业中,原来被称之为劳动关系的则无疑是标准的劳资关系。
  从工会的存在的意义来看,代表和维护工人的合法权益,是其最基本的职责。《中华人民共和国工会法》第六条规定:“维护职工合法权益是工会的基本职责。”这些年来,尤其是在深化国有企业改革的进程中,工会正是通过在突出维护职能方面发挥了巨大的作用,才保持了一个相对稳定的改革环境,如果没有工会的这样的作用,国有企业改革是不可能实现的。由此看来,工会虽然一直是高举维护职工合法权益的大旗,口不离维权,但是,就其实质来说或者客观上的效果是保持了劳资关系的稳定,在调动广大人民群众的积极性,在提高劳动生产率方面发挥着特殊的作用。在国有企业的改革过程中是这样,在外资、合资或私营企业中,也是这样。以唐小东所在的北京三环相模新技术有限公司而言,职工工资不但没有随着企业效益的提高而增加投入,反而在福利和保护待遇方面降低标准,即便是如此却没有发生罢工怠工事件,原因何在?工人依法取得了当地工会的支持自发地成立了工会,正是他们选举了唐小东这样的工会主席,才保证企业生产经营正常运行。工会主席在做好职工思想工作稳定了其情绪的基础上,代表职工利益与公司管理层进行协商的组织,才实现了劳动的安定。在这样的所谓维权的过程中,客观上是促进了企业的健康发展。工会干部的工作主观上维护了职工的合法权益,客观上也促进了企业的发展;然而,这样的作用往往被有关方面视而不见,却被当作阻碍绊脚石,屡遭受厄运。
  工会主席唐小东被解职一案,激起了各界的愤慨,海淀区工会、北京市工会表示支持唐小东主席依法维护其合法权益。工会由劳资矛盾而生、为劳资和谐而努力,调动了职工的工作积极性,促进了企业健康发展,在完善社会主义市场经济体制,全面建设和谐的小康社会中发挥着不可替代的作用。如果我们社会的各级当政官员、企业经理都能够懂得这样一个事实的话,他们就应当以其实际行动尊重和保护工会干部。如果说和谐的劳资关系是建设健康社会的基础,那么,工会的作用得以充分发挥则是问题关键;充分发挥工会调适劳资关系的作用,核心就是保护工会干部的合法权益。全社会都应当依法为工会干部的工作营造更宽松、更便利的环境。

  (06.11)